山东省济南市政协委员、山东省泰山学者特聘专家、山东省医药研究院药理室研究室主任孙蓉反映，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》在业内引起广泛关注。我认为，目前的中药配方颗粒违背了传统中医药辨证论治、配伍用药、共煎汤服的基本特征。中药配方颗粒发展不宜超越现状，更不宜在当前的经济利益驱动下一蹴而就、一哄而上，而应在源头上解决其存在科学性、制备合理性、质量可控性和疗效保障性以及使用安全性的问题。否则，就不仅是一个监管被动、行业乱象的问题，会从根本上扼杀中医药的根基。为此，提三点具体意见：
一、中药配方颗粒不可随意放开
中药配方颗粒自十年前以临床“试用”身份使用至今，国家、行业均没有正式的药品标准，是我国现行药品管理法下的“非法”产物，当以“假药”论处。但由于比传统中药饮片附加值高，利润可观，在国家逐年医保控制、招标限价、严控药占比的行业背景下，截至目前中药配方颗粒市场规模已增至42亿，复合年增长率超过50%，成为中药行业中最靓丽的增长点，预计2016年市场规模将达到110亿，2018年将达到200亿。目前很多企业恨不得削尖脑袋、摩拳擦掌、准备争抢这个市场蛋糕。
我们认为，配方颗粒不会如文件中所言，是“作为传统饮片的补充”，而是将在利益驱使下逐步替代传统中药饮片，甚至是加速或导致中医药走向衰亡的东西。决不可在政府简政放权的背景下，随意放开。
二、没有科学数据做保证的中药配方颗粒需增强有效性和安全性
配方颗粒已经消灭了中药材、中药饮片的性状特征，放开推广必须有严密科学的证据作保证。可至今检索不到现有6家企业有关他们临床试用品种的有效性、安全性与饮片的对比研究报道与文献，也没有经过国家或行业认可的中药配方颗粒的标准，单从这一点上说，国家就应该叫停他们的临床“试用”，假如顾及到现有的市场效益，也应让他们在“试用”了十年之后，拿出各自品种的通过多个传统汤剂复方和配方颗粒组方进行的药效、毒性实验研究和临床使用对比研究数据，以证明配方颗粒的“有效性、安全性”和有别于中药材、中药饮片的切实反映中药配方颗粒的“质量标准”。
我们建议：必须增加单味药煎煮汤剂和配方颗粒的指纹图谱对比研究，以有效控制配方颗粒质量，同时对于配方颗粒的工艺要开展基于安全性和有效性的工艺优化研究，并有与功效和毒性密切相关的成分或成分群作为物质基础进行控制。
三、切实加强中药配方颗粒的准入、监管和合理应用
1、国家应迅速制订“中药配方颗粒”申报资料及技术要求，对现有临床试用6家企业的产品也应在规定时间内如2年内，完成统一的切实能反映中药配方颗粒的有效性、安全性、质量可靠性以及临床应用合理性的相关技术申报资料。
2、坚持不适宜制成配方颗粒的就不应批准，还应该在放开传统名方（像日本的经典方剂）、传统药对的共煎配方颗粒以方便临床使用。
3、由企业建立可鉴别相似品种、非药用部位的混淆使用和非法添加的保证药品质量的全息质量标准，并坚持就高不就低原则，在经过多家、多地区药检所的复检后，升为国家或行业标准，这样才能既保障企业利益，又从根本上杜绝造假和监管被动。
4、经过临床试用后，拿出切实科学的研究数据，制订中药配方颗粒独有的使用说明书，决不可与药典上中药材、饮片的简单一致。
5、国家应建立中药配方颗粒临床使用不良反应监控和反馈系统，并对监控其有效性和安全性具风险信号的品种，责令企业进行相关再评价。
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